关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导前提（征求意见稿）》意见的通知

利妥呼他汀制剂由Genentech公司原研，2000年在中国上市，商品名为。目前，多家欧洲各国外三洋企业加入其动物值得注意制剂的研制。为大幅度具体电子技术审评标准化，提高企业研制生产成本，在原国家食品制剂品主管部门总局已发布的《动物值得注意制剂研制与评价电子技术指导规范（试行）》为基础，结合利妥呼他汀的特点，制剂品审评为中心组织制订了《利妥呼他汀制剂动物值得注意制剂医学试验指导规范（审定文稿）》，以期为欧洲各国利妥呼他汀动物值得注意制剂的医学研制备有参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对审定文稿提出宝贵意愿和建议，并及时相应给我们，以便后续齐备。审定月内为自发布之日起1个翌年。 您的相应意愿请发到表列出联系人的邮箱： 联系人：唐凌，齐玥丽 联系方式：tangl@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn 感谢您的直接参与和首肯。