2014年前3季度1.1类新药潜力申报大型企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的刊发和许可状况，恒瑞、贝克不间断乏力，兆科、西南太阳光压倒，轩竹和海正注记现出其革新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的刊发声请状况

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂核发共约 134 个（以声请号计，下同），涉及 51 家跨国企业的 56 个种类，除了天津；还有的对磺酰和银谷医小儿的苯环喹溴铵为核发生产商大部份，其他大部份为核发小儿理学。

1、镇江恒瑞和兆科顺丰核发比例列居排行榜：

相比上半年镇江恒瑞刊发比例列居排行榜，经过 Q3 后李氏大小儿厂全资子的公司兆科顺丰以----多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个种类比例丢下了镇江恒瑞，分列排行榜。两个的公司的确切刊发种类及状况如下注记请注意：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 大部份是抗病毒小儿，另一种类 SHR4640 之则有的资讯不详。

INSIGHT 数据推断，镇江恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类制剂刊发等待时间点也在同一等待时间 3 个季度。与即使如此 3 年年末动手更为，镇江恒瑞本年刊发 1.1 类制剂的种类比例虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 请注意），但在国外排名基本上靠同一等待时间。

其里，PI3K/mTOR 双重小儿物乌咪德吉由于同途径研制市场竞争接连不断而终止开发。

使用肺炎的丙二酸了了替尼于本年 9 同月已完成工作人员核查，这在国外1.1类替尼类制剂核发里报批的网络平均速度，除了镇江贝克的丙二酸氟化物马替尼则有，其他取得小儿理学批件的替尼类制剂其他大部份尚仍未开始刊发生产商，而贝克的氟化物马替尼现有也要在此之后的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得小儿理学许可，现有还仍未开始刊发生产商。

其他在此之后开发里的口服还包括使用血癌疗法的抗病毒小儿 HAO472 和 SGLT2 小儿物降糖小儿等。

兆科顺丰刊发的 3 个种类为胸腺多肽 β4、----多肽和司来普伐多肽，止痛计有角膜挫伤复原、脱发和龟头念珠菌病。

INSIGHT 文档推断，兆科顺丰 1.1 类制剂核发历史记录仅为去年 8 同月核发的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 的公司取得独家使用权的种类，该小儿是使用疗法卵巢癌的喜树碱酯类抗病毒小儿，但根据 INSIGHT 文档推断，此小儿在必将仍未通过小儿理学许可。

2、镇江贝克和广西南西南太阳光核发比例分列第二：

根据白花园 INSIGHT - China Pharma Data 文档统计，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂刊发种类比例分列第二位的是镇江贝克和广西南西南太阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

镇江贝克刊发 2 个种类里，HS-10234 是小儿物核苷类似物，HS-10220 化合物和途径确切的资讯不详。

INSIGHT 数据推断，镇江贝克 2011-2013 年里 1.1 类制剂刊发的等待时间点也在同一等待时间 3 个季度，与即使如此 3 年年末动手更为，镇江贝克近 4 年大部份刊发 1.1 类种类 2-3 个，颇为稳定（如图2请注意）。

其里使用则有科和小儿受到感染的吗啉硝唑于 2005 年取得小儿理学批件并于 2014 年 2 同月取得生产商批件；使用帕金森氏病的 PLK 小儿物卡呋色替，其同类口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为超越物，现有 volasertib 已完成二期小儿理学研究课题；其他刊发的 1.1 类口服还包括AT1受体抑制降压小儿、GLP-1 类似物降糖小儿和替尼类抗病毒小儿等。

广西南西南太阳光于本年年初同时刊发了两个种类，计有羟基依米他舒和丙二酸莱洛替尼。羟基依米他舒的作用途径是 NS5A，止痛为丙肾；丙二酸莱洛替尼是疗法胰腺癌的多靶向物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档推断，广西南西南太阳光顺丰在即使如此 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，计有疗法慢性乙肾的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方现有分别在动手一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的许可状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档统计，2014 年 Q1-Q3 共约许可了 24 个化小儿 1.1 类制剂种类，涉及 22 家跨国企业。

1、镇江恒瑞、镇江贝克小儿理学获批比例压倒

许可种类比例较多的是革新压倒跨国企业镇江恒瑞和镇江贝克，分别取得了两个 1.1 类制剂小儿理学批件。确切数据如注记 3 请注意：

镇江贝克的丙二酸氟化物马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上研制的高性能慢性淋巴细胞帕金森氏病疗法小儿，相比三线口服一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟化物马替尼可较好补救耐小儿性缺陷。丙二酸氟化物马替尼原为刊发生产商，但最后并仍未被许可生产商，而是递送了小儿理学批件，还即可在此之后进行的测试。

镇江贝克另一个取得小儿理学许可的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 小儿物，可能使用肺炎。

镇江恒瑞于本年 5 同月同时取得了 2 个 1.1 类种类的小儿理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式小儿物，可使用肺炎和肺炎；呋格列泛是 GPR-40 抑制，疗法 II M-心血管疾病，武田医小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫终止了的测试，因此镇江恒瑞呋格列泛的测试的注记现将极为受到关注。

2、山西南轩竹、慈溪海正革新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 取得化小儿 1.1 类制剂小儿理学批件的跨国企业里，除了镇江恒瑞和镇江贝克取得 2 个小儿理学批件则有，其他跨国企业都仅取得 1 个。其里，山西南轩竹和慈溪海正以近几年斐然的刊发总成绩注记现出其革新创造力。

四环医小儿该集团控股子的公司山西南轩竹在本年 9 同月取得了哮喘小儿泰乐十度的小儿理学批件。

INSIGHT 文档推断，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，共约刊发了 8 个 1.1 类制剂，其里 5 个已经取得了小儿理学批件。这些 1.1 类制剂里不乏最近颇为热门的替尼类抗病毒小儿、DPP-4 小儿物降糖小儿，另则有也有抗病毒菌谱较广的培南红霉素、去极化抑制类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 小儿物降糖小儿等（如注记 4 请注意）。

另则有山西南轩竹还有两个制剂分别处于主要掺入含量测定研究课题和小儿理学同一等待时间研究课题阶段。

慈溪海正于本年 7 同月取得了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的小儿理学批件。INSIGHT 文档推断，慈溪海正于还本年 3 同月刊发了使用疗法帕金森氏症、在手直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共约核发了 5 个 1.1 类制剂，其里 2 个许可小儿理学，3 个正试图审评。取得许可小儿理学的另一个小儿是朝天吸收小儿物海泽麦布片，正试图审评里的制剂除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和疗法阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州开展了的测试，同一等待时间两个小儿的进展大部份为二期的测试，AD35 则于本年 7 同月通过了新泽西州 IND 核发的许可。

3、湖州华西南小儿理学批件获批平均速度

从刊发速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发里，制剂种类从进入小儿审里心到取得小儿理学批件，平均速度的耗时 3 年，大多数种类耗时 9-17 个同月，平均速度获批的是湖州华西南医小儿的酪氨酸激酶小儿物迈华替尼，耗时仅为 6 个同月。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂刊发和报批的整体状况，镇江恒瑞即使如此遥遥压倒，镇江贝克紧跟自此不间断乏力，兆科顺丰和广西南西南太阳光凭着刊发种类比例压倒。除此之则有，山西南轩竹和慈溪海正也注记现出了不可小觑的制剂研制创造力。

下一个季度是否会有跨国企业在化小儿 1.1 类制剂刊发里踏入，让我们拭目以待。

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